省科学技术厅（省知识产权局）对省政协十二届三次会议第214号委员提案的答复

黔科提复字〔2015〕19号 
 
省科学技术厅（省知识产权局）对省政协十二届三次会议第214号委员提案的答复

李强委员:
　　您提出的《关于加快贵州民间药方研发与西医对接的建议》收悉。感谢您对贵州经济社会发展的关心和支持。现就提案办理的相关情况答复如下：
　　贵州是全国著名的道地药材主产区，又是一个多民族省份，以苗药为代表的贵州民族药在我国民族医药发展中具有不可替代的重要作用。2005年，国家中药现代化科技产业（贵州）基地获科技部首家挂牌，为我省中药民族药产业发展带来了千载难逢的历史机遇。省委、省政府明确提出，要把加快推进中药现代化科技产业基地建设作为大力发展特色经济、着力培育支柱产业、推动全省经济社会又好又快发展的重要举措。十多年来，全省中药民族药产业快速发展，2013年，以中药制造业为主的医药工业总产值达到301亿元，苗药产值达150亿元，位列全国各民族药产值之首。中药民族药产业成为我省国民经济中发展最快的行业之一，成为我省“五张名片”之一。
　　我省药品品种1327个，涉及药品批准文号2322个，中药1204个，化学药品1098个，生物制品20个。其中具有独立知识产权的独家品种154个民族药（苗药）成方制剂已收录进入国家药品标准，其品种数占全省中西药制剂品种总数的16%左右，占中成药制剂品种的20%左右，并有76个品种获得了发明专利保护。中药民族药制剂的剂型涉及片剂、胶囊剂、颗粒剂、喷雾剂、滴丸剂、散剂、酊剂、贴剂、巴布膏剂等27种，主治病种涉及消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、神经系统、皮肤和外伤各科等。贵州民族药（苗药）品种因其独特的医理和良好的疗效得到了广大病患者和社会的认可，销售遍布全国，在全国有一定的知名度并树立了品牌，出现了一批疗效确切、毒副作用小、功能独特、市场潜力较大的拳头产品。
　　省科技厅历来高度重视贵州苗医药产业发展中的科技创新，强调科技在苗医药产业发展中的支撑与引领作用。一是夯实苗医药基础研究工作。针对苗医药资料收集不完全，理论体系不健全的问题，通过基础研究项目的实施，鼓励科研人员通过长期、艰苦、广泛的民间调查、挖掘及整理，经过大量的研究探索，编写了苗医学概论和医学史、药物学、方剂学和系列教材，使这些苗医药从“无形”到有形，从缺乏记载到著书立说，学术发展产生了质的飞跃。现已出版苗医药及相关专著27部，包括《苗族医药学》、《苗族药物集》、《贵州苗族医药研究与开发》、《中国苗族药物彩色图集》等相关民族医药专著。在这些工作的基础上，通过深入的研究构建了苗医药理论体系，主要包括“苗医生成学”的医学哲学思想，“两纲五经”的核心理论等。还建立了相关的“苗医理论数据库”、“常用苗药数据库”和“苗族秘验方数据库”，为贵州省民族药的发展奠定了坚实的理论基础。二是支持苗族特色药材的规范化规模化种植。在苗族特色药材栽培、饮片加工炮制工艺、药材质量标准等方面取得了重大突破，先后开展了头花蓼、艾纳香、虎耳草、吉祥草、大果木姜子、黑骨藤等数十种苗药药材种植研究并建立了规范化、规模化试验示范基地，其中头花蓼、淫羊藿2个品种通过国家GAP认证。与此同时，吉祥草、黑骨藤、何首乌、太子参、吴茱萸等一批地道品种的饮片加工、炮制工艺标准化取得了重要进展。三是支持苗药创新药物研发。开展了头花蓼、荭草、艾纳香等67个苗药药材物质基础和质量标准研究，建立了50个抗肿瘤、抗病毒、心脑血管疾病、神经系统等筛选模型，并建立了以苗药资源为主的贵州传统药用植物化学库，为深入开展苗药中有效成分及其作用机制以及新药产品的研制奠定了基础。通过项目指南、座谈研讨等形式，引导鼓励科研工作人员利用现代科技手段，将苗药由经验药物学提升为实验药物学，重点开发散落于民间的、确有疗效的民间验方，通过规范的新药研究，将聚集多年治疗经验的民间验方开发为符合现代医药要求的创新药物，成功开发了一批经济效益和社会效益同样突出的苗药品种，如仙灵骨葆胶囊、银丹心脑通软胶囊、热淋清颗粒、咳速停糖浆等都是销售额超亿元品种。四是建立完善苗医药技术创新体系。“十一五”以来，省科技厅以完善中药研发技术链和生产转化链为主线，逐步建立了涵盖“中药材种植，活性物质筛选，药效及安全性评价，临床试验，中成药生产技术、工艺及质量控制”等较为完整的支撑中药民族药产业发展的技术创新体系，培育建设了一批高水平的苗药中药研究平台，为贵州苗药的发展提供了科技支撑，解决了一系列制约新药发展的关键技术问题。同时， “国家苗药工程技术研究中心”落户贵州建设，中心将通过资源的整合，在产学研联盟的基础上，重点突破制约苗药发展的关键核心问题，重点解决“如何将先进的医药产业科技与传统苗医药理论和用药经验相结合”的问题，充分发挥苗医药的特色优势，探索科研与生产结合的有效形式，强化科技的核心作用，产生重大创新药物，以期解决威胁人民健康的多发病和常见病，必将对我省中药民族药产业发展进步，提升该产业的综合竞争力产生重大而深远的影响。
　　近几年来，省食品药品监管局积极引导制药企业加强新产品的开发和实现现有产品的技术提升工作。一是制定了《贵州省食品药品监督管理局引导制药企业新药开发和技术提升调研指导工作计划》（黔食药监药化注发〔2014〕433号）。二是相关部门的专家，深入30家药品生产企业进行重点帮扶和指导，指导企业进一步完善申报资料，并对已完成申报资料的品种开通绿色通道，在资料受理、形式审查、现场核查、样品抽验、资料上报等程序加快申报审查速度。2014年有贵阳德昌祥药业有限公司、贵州科伦药业有限公司、贵州益佰制药股份有限公司、贵州圣济堂制药有限公司等27家企业75个品种完成资料受理、形式审查、现场核查、样品抽验，上报国家食品药品监督管理总局。三是加强中药民族药创新药物研发。重点支持开发治疗心脑血管、肿瘤、糖尿病和老年性疾病的中药民族药。大力发展我省已获得自主知识产权的中药民族药，针对贵州百灵糖尿病医院自主研发糖宁通络胶囊医院制剂，我局先期介入，引导正确的研发方向，按照《贵州省医院中药民族药制剂技术审评要点》，组织的专家深入企业一对一的进行政策和技术指导，对其申报开通绿色通道，该品种已于2014年8月24日完成审批，下发《医疗机构制剂注册批件》。下一步，省食品药品监管局将制定调研方案，到云南省或广西区对医疗机构制剂的受理、审批、监管等工作进行学习调研，与省中医药管理局等联合发文，制定扶持中药、民族药医疗机构制剂发展的实施意见。依据《医疗机构注册管理办法》及《贵州省医院中药民族药制剂技术审评要点》要求，结合我省医院民族药（苗药）制剂的特点，重点帮扶3个医疗机构制剂申报的政策性、技术性咨询指导工作。
 
 

2015年6月9日
（联系人：吴莹   电话：0851-85812492）
 
 
 
 
抄送：省政府办公厅建议提案处、省政协提案委员会
贵州省科学技术厅办公室                2015 年6月10日印发
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